機械CE認證

機械CE認證

1. 歐盟機械指令范圍 
    歐盟機械指令并非針對技術性細節(jié)，而是著重在機械設計和機構相關的安全與健康規(guī)定上。目前的機械指令（98/37/EC，于1998年7月23日由歐盟官方公報頒布），替代了1989年頒布的89/392/EEC，及后續(xù)修訂的指令91/368/EEC，93/44EEC和93/63/EEC。而自1995年1月1日起，機械指令正式成為歐洲的強制性法規(guī)，同時所有歐盟會員國須將其一些基本規(guī)定納入各自國家的法律。
    歐盟機械指令98/37/EC適用于各種機械及在市場上銷售的安全零部件，但對一些特定的機械就不適用。機械指令的完整規(guī)范，包括合格聲明的發(fā)布及CE標志的應用，也適用于二手或翻修機械，其中包括：首次由歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家進口到該地區(qū)內(nèi)的二手或翻修新機械。來自世界各地，經(jīng)拆解及重組后組裝成的新的機械，有新的設計和新的風險。
 
1）機械指令中所述的“機械”
    機械指令中所述的機械包括單臺的機械、有聯(lián)系的一組機械和可更換設備。
    1)  機械是指的若干個零部件連接而成的組件，其中至少有一個零部件可以運動，并通過適當?shù)闹苿悠�、控制裝置和動力回路連接起來，并有特定的用途，如物料的加工、處理、搬運、包裝等。主要包括下列各類產(chǎn)品：木材加工機械、金屬切削機床、鍛壓機械、農(nóng)林用拖拉機及其配套機械、橡膠及塑料機械、包裝機械、起重運輸機械、存儲設備、建筑機械、食品加工機械、熱處理設備、地下采礦機械、印刷及造紙機械、鑄造機械、紡織機械、洗滌機械、壓縮機、內(nèi)燃機、泵、制革機械、消防設備等等。對于那些為了便于運輸而以拆散形式包裝運輸?shù)臋C械，因其使用時會組裝在一起，所以也應遵循該指令。
    2)  機械的組合，為達到同一目的由若干臺機械經(jīng)過適當配置和控制成為一個綜合整體，實現(xiàn)完整的功能。如自動生產(chǎn)線、柔性制造系統(tǒng)。
    3)  可更換設備是指那些可以改變機械功能的、可拆卸更換的設備，這些設備可投入市場銷售，可由操作者將他們與一臺或者一系列不同機械或牽引機裝配在一起，該設備不是備件或工具。這些設備可自備動力，如裝在機床上的車端面裝置。
    機械指令中的安全零部件不是上述的可更換設備，它是由制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權代理在市場上銷售的、在使用中實現(xiàn)安全功能的零部件，他的失效或故障會危及暴露者的安全或健康（這里講的暴露者是指身體全部或部分處在危險區(qū)內(nèi)的任何人員）。例如：起重用的繩索、急停裝置、確保雙手控制的邏輯元件、為保護人員而設計的電子敏感裝置、跌落保護裝置、過載保護裝置等。

2）不適用于機械指令的機械
    機械一詞涵蓋了任何一種設備，不論是家用、商用或工業(yè)用，含有零件由電力而非人力啟動的設備。不過，也有些例外；有些機械不包含在機械指令中，但卻由其他指令來涵蓋風險。舉例來說，當機械的風險與電源有關時，則包含在低電壓指令（Low Voltage Directive，73/23/EEC）中。而這類的機械已包含在官方公報所頒布的低電壓指令標準內(nèi)。
    具體來說不適合機械指令的機械有：
    僅以人力作為動力源的機械，但用于升降負荷的機械出外；直接與病人接觸的醫(yī)療器械；
    集市場所或（和）游樂場的專用設備；蒸氣鍋爐、罐與壓力容器；
    為核用途而特別設計或應用的機械，在出現(xiàn)故障時，會導致放射性輻射；機械零部件形成的放射源；
    輕武器；汽油、柴油，易燃液體及危險物質(zhì)的儲罐核輸送管道；
    運輸工具、是指那些通過航空、公路、鐵路、水路等公共交通網(wǎng)絡來運送。旅客的工具及其拖車以及通過航空、公路、鐵路、水路等交通網(wǎng)絡來運送貨物的裝置。采礦業(yè)用的車輛不得除外；
    遠洋船只與近海機動設備，連同其上的設備；公共或私人載人索道（包括纜車）；
    指令74/150/CEE（關于統(tǒng)一各成員國有關輪式農(nóng)業(yè)或林業(yè)拖拉機定型的法律）的條款1（1）定義的農(nóng)業(yè)及林業(yè)用拖拉機；
    為軍用或警用設計和制造的機械；
    用于建筑物的特定高度的永久性升降設備，具有在剛性導軌間移動的小車，導軌與水平面傾角大于15度，其設計用來運載：
    1）人員
    2）人員及貨物
    3）貨物，但小車可以進入，即人能方便的進入小車，配備的控制器位于小車內(nèi)或在車內(nèi)人可觸及的范圍內(nèi)；
    使用安裝齒輪及齒條軌道的車輛的人員運輸裝置；礦山卷揚裝置；舞臺升降機；運送人或人和貨物的建筑工地升降機。
    CD播放器因有活動組件而視為是機械嗎？當然不是。許多產(chǎn)品雖然有不同形式的活動零件，但不包含在指令的范圍內(nèi)。同時“活動”必須是因外部動能（電力、電池、燃油等）或儲能（彈簧、重量）而產(chǎn)生的。除這項規(guī)定外，機械指令還涵蓋某些直接施于人力的起重設備。其他由人力所直接帶動的機械則不在此列。此外，產(chǎn)品所引起的主要風險必須以機械動力為主而非與電力有關。

2. 要求附帶EC合格聲明和加施CE標志的產(chǎn)品
    對“機械指令”所包含的產(chǎn)品而言，CE標志為強制標志。CE為Conformity European的縮寫。在機器上合法貼上CE標志前，制造者須先發(fā)布“合格聲明”（Doc），這個聲明為正式簽署的文件，指出符合所有適用指令的基本規(guī)定。CE標志代表符合法定規(guī)范，既非質(zhì)量標志也安全標志。CE標志可與第三方安全標志一同放在機器上以示其誠信原則。如果沒有CE標志，有未能符合指令的各項規(guī)定，產(chǎn)品便無法在歐盟和“歐洲經(jīng)濟區(qū)”內(nèi)投放市場或投入使用，不過，如果產(chǎn)品能符合所適用歐盟指令的規(guī)定，便不會受到這些國家的禁止、限制或阻止。因此，CE標志被視為是產(chǎn)品在歐洲流通的“通行證”。

3.編寫EC合格聲明的要求

1) 在指令的附件II中規(guī)定了EC合格聲明應包括的內(nèi)容，一般主要包括以下內(nèi)容：
    制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權代理名稱和地址；產(chǎn)品的構造、型式、序列編號等有關信息；

    產(chǎn)品符合的有關指令；必要時，包括所采用的標準；

    必要時，包括公告機構的名稱、地址及有關認證事宜；制造商代表或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權代理的身份及簽名；

    對于將并入某機械的不能獨立運作的機械，聲明中還應該說明“在機械并入相應機械而其尚未符合本指令前，該機械不得使用”

2）EC合格聲明必須用和機械說明相同的語言編寫。并附有用機械使用國官方語言翻譯的文本。合格聲明應打印，并且文字清晰。

4. 附件I：機械指令核心        
    對制造商而言，“附件I”是“機械指令”的核心與精要所在。“附件I”不但廣泛列出因設計與操作可能引發(fā)的潛在危險，還提供了避免那些危險發(fā)生的一般性準則。有關列于“機械指令”中的基本規(guī)定如下：
    基本健康與安全規(guī)定；針對某些種類機械附加的基本健康與安全規(guī)定（農(nóng)作物機械、輕便式手提及/或手動機械、木材及類似材料加工機械）；
    消弭因機械牽動引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定；消弭因起重操作引發(fā)特別危險的基本健康與安全規(guī)定；地下作業(yè)專用機械適用的基本健康與安全規(guī)定；

5. 標準：證明符合指令的工具
    符合適用的歐盟協(xié)調(diào)標準，是達到機械指令基本健康及安全規(guī)定的建議方法。該標準在歐盟指令的實行中扮演重要角色，所有指令都會參照所謂“協(xié)調(diào)”的歐洲標準推定能符合革指令的規(guī)定。與指令相關的協(xié)調(diào)標準必須在歐盟官方刊物頒布。
    歐盟標準委員會（CEN）致力于制定一個綜合版以涵蓋三個類別的歐洲標準來支持機械指令。第一類（A）標準包括各類機械設計的一般原則（例如：EN292機械設計，或EN 1050風險評估）。
    第二類標準（B）涵蓋特定的安全裝置及機械類型的人體工效學（例如：EN 418緊急停止設備，或EN 574雙手控制）。
    最后，第三類標準（C）涵蓋引用前兩類標準的特定機械分類，且著重此特定機械的規(guī)定（例如：射出成型機械的EN201，或推土機械的EN 474）。至今為止，大部分A及B類標準均已頒布，但約有600個技術委員會及工作小組仍然致力于制定C類標準，但以附件IV的機械優(yōu)先。預估仍需數(shù)年C類標準方能全數(shù)公布。同時，透過A類及B類標準及采用大部分一般性產(chǎn)品標準，即可證實符合該法規(guī)的基本規(guī)定。以下為機械指令的主要協(xié)調(diào)標準：
    EN 292-1,-2：機械安全－基本概念，設計的一般原則
    EN 1050：機械安全－風險評估原則
    EN 60204-1：機械安全－機械電氣設備
    EN 954-1：機械安全－控制系統(tǒng)的安全零件
    EN 294：機械安全－安全距離
    EN 349：預防夾傷人體的最小間隙
    EN 418：機械安全－緊急停車
    EN 1088：機械安全－互鎖裝置
    EN 775：自動機械裝置

6. 必須由公告機構進行EC型式試驗的機械和安全零部件
    廣泛的說，機械指令將機械區(qū)分為危險機械即普通機械兩大類。高潛在危險機械及經(jīng)選定的安全零件均列于機械指令附件IV。這類產(chǎn)品都應有特殊的規(guī)定。附件I所列，其制造商在加貼CE標志前應包含公告機構的參與（一般而言，公告機構將核發(fā)EC型式試驗證書）。所有其他機械應符合指令附件I所需的基本健康及安全規(guī)定，但制造商或進口商也得自行完成其符合性評估。制造商隨后應提出技術檔案，合格聲明及張貼CE標志。
    以下為必須由公告機構進行EC型式試驗的機械和安全零部件：
    A． 機械
    1. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用的單片或多片圓鋸機
    工作時，圓鋸片不移動，由固定床身，采用手工送料進給或可拆卸動力送料的圓鋸機；
    工作時，圓鋸片不移動，采用手工操作往復式工作臺或托架進給的圓鋸機；
    工作時，圓鋸片不移動，有內(nèi)裝式工件機械進給裝置，用手工上料和（或）下料的圓鋸機；
    工作時，圓鋸片移動，有機械進給裝置，采用手工上料和（或）下料的圓鋸機。
    2. 手工進給的木工平面刨床；
    3. 手工上下料的木工單面壓刨床；
    4. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用，具有固定床身或移動床身（跑車）或可移動托架、用手工上料和（或）下料的帶鋸機；
    5. 本部分第1至4條和第7條所列木材機類似材料加工用的組合機床；
    6. 木材加工用、多刀夾、手工進給開榫機；
    7. 木材機類似材料加工用立軸制模機；
    8. 木材加工用手提式鏈鋸；
    9. 運動行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和（或）下料的金屬冷加工用壓力機，包括彎扳機；
    10. 手工上料和（或）下料的塑料注射或擠壓成型機；
    11. 手工上料和（或）下料的橡膠注射或擠壓成型機；
    12. 下列型式的地下作業(yè)機械：
    軌道機械：機車及緩急車；
    液壓式頂板支護機械；
    地下作業(yè)機械用內(nèi)燃機。
    13. 裝有壓縮裝置、收集家庭垃圾用的人工裝載車；
    14. 如附件I中3.4.7條所述防護裝置和帶萬向接頭的可拆卸轉動軸；
    15. 起重用的車輛；
    16. 垂直高度超過3m有跌落風險的載人升降機；
    17. 制造煙火的機械；
    B．安全零部件
    1.  為確保人員安全而特別設計的電子敏感裝置（非物料遮攔、敏感件、電磁測試器等）
    2.  雙手控制確保安全功能的邏輯裝置；
    3.  涉及本附錄A部分第9、第10和第11條所述壓力機防護的自動可移動式隔離屏；
    4.  翻滾防護裝置（ROPS）；
    5.  墜落物防護裝置（FOPS）。

7. 危險分析及風險評估
   機械指令下，制造商的主要義務為執(zhí)行危險分析及風險評估。所謂的危險分析是以儀器確認機械在不同適用壽命周期下的危險，及需要時采取預防措施。所謂的風險評估為一系列針對降低及消除危險的邏輯動作。
    EN 1050列出了數(shù)個風險評估方法及技巧。EN 1050連同EN954-1，介紹了設計安全控制系統(tǒng)零件的性能分類。EN954-1未列出應使用何種安全功能，當基于潛在危害的嚴重性，評估危險位置的頻率，以及發(fā)生幾率，設計人員應閱讀指令，以了解如何設計安全電路及如何選取適當?shù)陌踩�零��。根�?jù)上列三項因素，制造商可決定其機械所采用的相關安全分類。

8. 機械指令合格評定流程圖
    機械指令合格評定流程圖：(安全部件不帖附CE標志；所有機械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明）

9．加貼CE標志步驟
    普通機械加施CE標志的步驟：
    步驟1：達到指令的基本安全要求；
    步驟2：準備技術文件；
    步驟3：編寫EC合格聲明；
    步驟4：加施CE標志。
    危險機械加施CE標志的步驟：
    步驟1：達到指令的基本安全要求；
    步驟2：準備技術文件；
    步驟3：公告機構參與完成合格評定程序；
    步驟4：編寫EC合格聲明；
    步驟5：加施CE標志。

10．技術文檔（TCF）
    制造商或其于歐盟的授權代表的另一項責任是建立技術檔案。該檔案含有機械符合指令之相關數(shù)據(jù)。技術檔案自機械生產(chǎn)之日起十年內(nèi)，應隨時能由國家市場監(jiān)控單位隨時取閱。技術檔案應含有相關設計，施工，風險評估及符合規(guī)定的驗證文件（例如測試數(shù)據(jù)），及相關手冊等。技術檔案的頁數(shù)視機械的性質(zhì)及選定的符合途徑而定（例如，采用歷經(jīng)驗證的工程做法，而非協(xié)調(diào)標準）。
   技術文件的內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品設計、制造和使用，主要有以下內(nèi)容：

    對產(chǎn)品的描述；設計原理、圖樣（含總圖、零部件圖、電路圖等）；
    了解圖樣、圖表和產(chǎn)品使用所需的說明；全部或部分采用標準的清單；
    未采用標準時，滿足指令所規(guī)定的基本要求所采取的措施方案及說明；設計計算和試驗結果；試驗報告。
 

<!--[if !supportLists]-->11．<!--[endif]-->機械設備相關指令

    按機械指令規(guī)定，機械若加施了CE標志，就表明該機械不僅符合機械指令的要求，而且頁符合與其相關的、應當遵守的指令的要求。也就是說，機械產(chǎn)品在進行合格評定時，不僅要遵守機械指令，而且還要遵循與之相關的其他指令。這些指令可補強指令，例如：EMC指令（89/336/EC），或與機械指令重迭的低電壓指令（73/23/EC）。為符合各相關歐盟指令，機械制造商仍應考慮下列四個歐盟指令：
    電梯指令（95/16/EC）涵蓋永久裝設于大樓及建筑物用于載人或載貨的全新升降電梯。該指令也適用于電梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件。該指令不涵蓋工地暫時裝設的升降機，或裝設于機械上的吊運機械，及僅用于進入工作場所的升降機，這些規(guī)范在機械指令中。
    噪音指令（2000/14/EC）規(guī)范室外用設備于環(huán)境中的噪音值。本指令涵蓋57項室外用設備，這些室外設備分為兩類。一類列在第12章有關噪音極限。另一類列于第13章且僅適用于噪音標志。在設備的57項室外用設備，其中有22項列于第12章。這類設備中，制造商依法有義務符合特定的聲壓值。這些數(shù)值應經(jīng)指定驗證機構評估及確認。
    ATEX指令（94/9/EC）適用于潛在爆炸性的設備及保護系統(tǒng)且已于2003年7月1日開始實施。該項目的ATEX指令取代原先的三個OLD APPROACH指令，分別是76/117/EEC及82/130/EEC。
    產(chǎn)品安全指令（92/59/EEC）包含有“安全產(chǎn)品”的一般性定義，表示任何產(chǎn)品在正�；蚝侠砜深A見的適用條件下使用及使用期間，不會出現(xiàn)任何風險或產(chǎn)品使用時的最低風險被視為可接受且對人員安全與健康有一致性的高度保護。本指令指定了在歐盟境內(nèi)消費性產(chǎn)品的安全性；但不含工業(yè)應用的產(chǎn)品。

12．加施CE標志的責任人        
    如果我國產(chǎn)品要投放歐盟市場，在歐盟市場內(nèi)銷售和投入使用，對歐盟而言，這些產(chǎn)品就是第三國進口產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品屬于新方法指令覆蓋的范圍，那么，無論他們是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品，都必須按新方法指令的要求來設計、制造和進行合格評定（必要時，還需第三方參與合格評定）。產(chǎn)品進入歐盟市場和交付使用時，還將可能受到海關、市場監(jiān)督機構的檢查。在這個過程中，會設計倒制造商自己、制造商確定的在歐盟的授權代理或
    把產(chǎn)品投放倒歐盟市場的進口商，參與產(chǎn)品合格評定的第三方等，那么，在這個過程中，他們應該承擔什么責任呢？
    制造商：按歐盟規(guī)定，如果第三國制造商想將其產(chǎn)品投放到歐盟市場和交付使用，則該制造商應與進口該產(chǎn)品的成員國的制造商的責任相同。這里的制造商是指為自身利益、以自己的名義設計、制造產(chǎn)品，并將該產(chǎn)品投放到歐盟市場的自然人或法人，制造商也包括那些以個人名義裝配、包裝、加工預制品或在預制品上加施自己的標簽在歐盟市場上銷售的自然人或法人。此外，制造商還包括一些改變產(chǎn)品原有用途、性能或?qū)�產(chǎn)品更新（或在此基礎上制造出另一新產(chǎn)品）并將其投放市場的人。無論是自己設計、生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商，還是以自己名義將產(chǎn)品投放市場的制造商，都應對其產(chǎn)品是否符合相關的新方法指令要求負惟一的責任。制造商的職責有
    1）按照產(chǎn)品相關指令的基本要求設計、生產(chǎn)產(chǎn)品；
    2）按照產(chǎn)品相關指令的規(guī)定對產(chǎn)品進行合格評定。
    授權代理：制造商可以聘用駐歐盟的授權代理，以代表自己的利益，完成相關指令要求的某些任務。按新方法指令的要求，這些授權代理必須駐歐盟境內(nèi)（持有歐盟成員國的護照），這種代理才能制造商行使權利。制造商確定的授權代理的任務必須明確，并以書面的形式建立授權書，尤其要明確界定任務內(nèi)容和代理權限。根據(jù)相關指令和合格評定程序的要求，授權代理的權限應包括；保證和聲明產(chǎn)品符合要求；為產(chǎn)品加施CE標志以及公告機構的識別代碼；草擬和簽署EC合格聲明；保管EC合格聲明和相關的技術文件，以供國家市場監(jiān)督機構查驗。授權代理的上述職責，實際是針對授權代理所在成員國官方的，而不是為制造廠設定的。根據(jù)指令規(guī)定，制造商說確定的授權代理的代表其利益的，任務帶有管理性質(zhì)，制造商要為其確定的授權代理的行為負責。
    進口商（產(chǎn)品投放市場的負責人）：如果制造商不駐歐盟，其在歐盟有沒有授權代理，根據(jù)新方法指令的規(guī)定，進口商（產(chǎn)品投放市場的負責人）必須保證為市場監(jiān)督機構提供必要的產(chǎn)品信息，如EC合格聲明的副本及相應的技術文件。因此，進口商應要求制造商出具正式的書面保證，即，在市場監(jiān)督機構查驗時，相關文件可隨時提供。進口商應和制造商建立經(jīng)常聯(lián)系。
    第三方：指新方法指令說規(guī)定、有資格承擔有關合格評定任務的公告機構，而不是一般認證機構。公告機構的任務是按指令規(guī)定的要求對制造商或其確定的在歐盟的授權代理提供合格評定服務，目的是對提出申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系進行檢驗，并證明其符合要求。根據(jù)指令規(guī)定，公告機構參與合格評定程序的程度是各不相同的，承擔的任務和責任也各不相同：可能是樣機的試驗、也可能是出廠產(chǎn)品的檢驗、還有可能是以EN ISO 9000系列標準為基礎的質(zhì)量管理體系。
    綜上所述，產(chǎn)品是否符合新方法指令的要求，制造商是惟一的、最終的責任人。制造商確定的在歐盟的授權代理，僅是代表其利益行事，但不承擔最終責任。一般情況下，進口商則是制造商在歐盟的聯(lián)系人。而公告機構只是對制造商的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否符合要求予以證明。

13．合格評定模式

合格評定被細分為8種基本模式和8種派生模式，涉及到產(chǎn)品的設計階段和（或）生產(chǎn)階段。按其規(guī)定，合格評定可由第一方（制造商）和（或）第三方（公告機構）參與。有些模式在EN ISO 9000系列標準的基礎上確定的。