機(jī)械CE認(rèn)證

機(jī)械CE認(rèn)證

1. 歐盟機(jī)械指令范圍 
    歐盟機(jī)械指令并非針對(duì)技術(shù)性細(xì)節(jié)，而是著重在機(jī)械設(shè)計(jì)和機(jī)構(gòu)相關(guān)的安全與健康規(guī)定上。目前的機(jī)械指令（98/37/EC，于1998年7月23日由歐盟官方公報(bào)頒布），替代了1989年頒布的89/392/EEC，及后續(xù)修訂的指令91/368/EEC，93/44EEC和93/63/EEC。而自1995年1月1日起，機(jī)械指令正式成為歐洲的強(qiáng)制性法規(guī)，同時(shí)所有歐盟會(huì)員國(guó)須將其一些基本規(guī)定納入各自國(guó)家的法律。
    歐盟機(jī)械指令98/37/EC適用于各種機(jī)械及在市場(chǎng)上銷售的安全零部件，但對(duì)一些特定的機(jī)械就不適用。機(jī)械指令的完整規(guī)范，包括合格聲明的發(fā)布及CE標(biāo)志的應(yīng)用，也適用于二手或翻修機(jī)械，其中包括：首次由歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家進(jìn)口到該地區(qū)內(nèi)的二手或翻修新機(jī)械。來(lái)自世界各地，經(jīng)拆解及重組后組裝成的新的機(jī)械，有新的設(shè)計(jì)和新的風(fēng)險(xiǎn)。
 
1）機(jī)械指令中所述的“機(jī)械”
    機(jī)械指令中所述的機(jī)械包括單臺(tái)的機(jī)械、有聯(lián)系的一組機(jī)械和可更換設(shè)備。
    1)  機(jī)械是指的若干個(gè)零部件連接而成的組件，其中至少有一個(gè)零部件可以運(yùn)動(dòng)，并通過(guò)適當(dāng)?shù)闹苿?dòng)器、控制裝置和動(dòng)力回路連接起來(lái)，并有特定的用途，如物料的加工、處理、搬運(yùn)、包裝等。主要包括下列各類產(chǎn)品：木材加工機(jī)械、金屬切削機(jī)床、鍛壓機(jī)械、農(nóng)林用拖拉機(jī)及其配套機(jī)械、橡膠及塑料機(jī)械、包裝機(jī)械、起重運(yùn)輸機(jī)械、存儲(chǔ)設(shè)備、建筑機(jī)械、食品加工機(jī)械、熱處理設(shè)備、地下采礦機(jī)械、印刷及造紙機(jī)械、鑄造機(jī)械、紡織機(jī)械、洗滌機(jī)械、壓縮機(jī)、內(nèi)燃機(jī)、泵、制革機(jī)械、消防設(shè)備等等。對(duì)于那些為了便于運(yùn)輸而以拆散形式包裝運(yùn)輸?shù)臋C(jī)械，因其使用時(shí)會(huì)組裝在一起，所以也應(yīng)遵循該指令。
    2)  機(jī)械的組合，為達(dá)到同一目的由若干臺(tái)機(jī)械經(jīng)過(guò)適當(dāng)配置和控制成為一個(gè)綜合整體，實(shí)現(xiàn)完整的功能。如自動(dòng)生產(chǎn)線、柔性制造系統(tǒng)。
    3)  可更換設(shè)備是指那些可以改變機(jī)械功能的、可拆卸更換的設(shè)備，這些設(shè)備可投入市場(chǎng)銷售，可由操作者將他們與一臺(tái)或者一系列不同機(jī)械或牽引機(jī)裝配在一起，該設(shè)備不是備件或工具。這些設(shè)備可自備動(dòng)力，如裝在機(jī)床上的車端面裝置。
    機(jī)械指令中的安全零部件不是上述的可更換設(shè)備，它是由制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理在市場(chǎng)上銷售的、在使用中實(shí)現(xiàn)安全功能的零部件，他的失效或故障會(huì)危及暴露者的安全或健康（這里講的暴露者是指身體全部或部分處在危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)的任何人員）。例如：起重用的繩索、急停裝置、確保雙手控制的邏輯元件、為保護(hù)人員而設(shè)計(jì)的電子敏感裝置、跌落保護(hù)裝置、過(guò)載保護(hù)裝置等。

2）不適用于機(jī)械指令的機(jī)械
    機(jī)械一詞涵蓋了任何一種設(shè)備，不論是家用、商用或工業(yè)用，含有零件由電力而非人力啟動(dòng)的設(shè)備。不過(guò)，也有些例外；有些機(jī)械不包含在機(jī)械指令中，但卻由其他指令來(lái)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)機(jī)械的風(fēng)險(xiǎn)與電源有關(guān)時(shí)，則包含在低電壓指令（Low Voltage Directive，73/23/EEC）中。而這類的機(jī)械已包含在官方公報(bào)所頒布的低電壓指令標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。
    具體來(lái)說(shuō)不適合機(jī)械指令的機(jī)械有：
    僅以人力作為動(dòng)力源的機(jī)械，但用于升降負(fù)荷的機(jī)械出外；直接與病人接觸的醫(yī)療器械；
    集市場(chǎng)所或（和）游樂(lè)場(chǎng)的專用設(shè)備；蒸氣鍋爐、罐與壓力容器；
    為核用途而特別設(shè)計(jì)或應(yīng)用的機(jī)械，在出現(xiàn)故障時(shí)，會(huì)導(dǎo)致放射性輻射；機(jī)械零部件形成的放射源；
    輕武器；汽油、柴油，易燃液體及危險(xiǎn)物質(zhì)的儲(chǔ)罐核輸送管道；
    運(yùn)輸工具、是指那些通過(guò)航空、公路、鐵路、水路等公共交通網(wǎng)絡(luò)來(lái)運(yùn)送。旅客的工具及其拖車以及通過(guò)航空、公路、鐵路、水路等交通網(wǎng)絡(luò)來(lái)運(yùn)送貨物的裝置。采礦業(yè)用的車輛不得除外；
    遠(yuǎn)洋船只與近海機(jī)動(dòng)設(shè)備，連同其上的設(shè)備；公共或私人載人索道（包括纜車）；
    指令74/150/CEE（關(guān)于統(tǒng)一各成員國(guó)有關(guān)輪式農(nóng)業(yè)或林業(yè)拖拉機(jī)定型的法律）的條款1（1）定義的農(nóng)業(yè)及林業(yè)用拖拉機(jī)；
    為軍用或警用設(shè)計(jì)和制造的機(jī)械；
    用于建筑物的特定高度的永久性升降設(shè)備，具有在剛性導(dǎo)軌間移動(dòng)的小車，導(dǎo)軌與水平面傾角大于15度，其設(shè)計(jì)用來(lái)運(yùn)載：
    1）人員
    2）人員及貨物
    3）貨物，但小車可以進(jìn)入，即人能方便的進(jìn)入小車，配備的控制器位于小車內(nèi)或在車內(nèi)人可觸及的范圍內(nèi)；
    使用安裝齒輪及齒條軌道的車輛的人員運(yùn)輸裝置；礦山卷?yè)P(yáng)裝置；舞臺(tái)升降機(jī)；運(yùn)送人或人和貨物的建筑工地升降機(jī)。
    CD播放器因有活動(dòng)組件而視為是機(jī)械嗎？當(dāng)然不是。許多產(chǎn)品雖然有不同形式的活動(dòng)零件，但不包含在指令的范圍內(nèi)。同時(shí)“活動(dòng)”必須是因外部動(dòng)能（電力、電池、燃油等）或儲(chǔ)能（彈簧、重量）而產(chǎn)生的。除這項(xiàng)規(guī)定外，機(jī)械指令還涵蓋某些直接施于人力的起重設(shè)備。其他由人力所直接帶動(dòng)的機(jī)械則不在此列。此外，產(chǎn)品所引起的主要風(fēng)險(xiǎn)必須以機(jī)械動(dòng)力為主而非與電力有關(guān)。

2. 要求附帶EC合格聲明和加施CE標(biāo)志的產(chǎn)品
    對(duì)“機(jī)械指令”所包含的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)志為強(qiáng)制標(biāo)志。CE為Conformity European的縮寫(xiě)。在機(jī)器上合法貼上CE標(biāo)志前，制造者須先發(fā)布“合格聲明”（Doc），這個(gè)聲明為正式簽署的文件，指出符合所有適用指令的基本規(guī)定。CE標(biāo)志代表符合法定規(guī)范，既非質(zhì)量標(biāo)志也安全標(biāo)志。CE標(biāo)志可與第三方安全標(biāo)志一同放在機(jī)器上以示其誠(chéng)信原則。如果沒(méi)有CE標(biāo)志，有未能符合指令的各項(xiàng)規(guī)定，產(chǎn)品便無(wú)法在歐盟和“歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)”內(nèi)投放市場(chǎng)或投入使用，不過(guò)，如果產(chǎn)品能符合所適用歐盟指令的規(guī)定，便不會(huì)受到這些國(guó)家的禁止、限制或阻止。因此，CE標(biāo)志被視為是產(chǎn)品在歐洲流通的“通行證”。

3.編寫(xiě)EC合格聲明的要求

1) 在指令的附件II中規(guī)定了EC合格聲明應(yīng)包括的內(nèi)容，一般主要包括以下內(nèi)容：
    制造商或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理名稱和地址；產(chǎn)品的構(gòu)造、型式、序列編號(hào)等有關(guān)信息；

    產(chǎn)品符合的有關(guān)指令；必要時(shí)，包括所采用的標(biāo)準(zhǔn)；

    必要時(shí)，包括公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址及有關(guān)認(rèn)證事宜；制造商代表或其在歐洲共同體內(nèi)確定的授權(quán)代理的身份及簽名；

    對(duì)于將并入某機(jī)械的不能獨(dú)立運(yùn)作的機(jī)械，聲明中還應(yīng)該說(shuō)明“在機(jī)械并入相應(yīng)機(jī)械而其尚未符合本指令前，該機(jī)械不得使用”

2）EC合格聲明必須用和機(jī)械說(shuō)明相同的語(yǔ)言編寫(xiě)。并附有用機(jī)械使用國(guó)官方語(yǔ)言翻譯的文本。合格聲明應(yīng)打印，并且文字清晰。

4. 附件I：機(jī)械指令核心        
    對(duì)制造商而言，“附件I”是“機(jī)械指令”的核心與精要所在�！案郊蘒”不但廣泛列出因設(shè)計(jì)與操作可能引發(fā)的潛在危險(xiǎn)，還提供了避免那些危險(xiǎn)發(fā)生的一般性準(zhǔn)則。有關(guān)列于“機(jī)械指令”中的基本規(guī)定如下：
    基本健康與安全規(guī)定；針對(duì)某些種類機(jī)械附加的基本健康與安全規(guī)定（農(nóng)作物機(jī)械、輕便式手提及/或手動(dòng)機(jī)械、木材及類似材料加工機(jī)械）；
    消弭因機(jī)械牽動(dòng)引發(fā)特別危險(xiǎn)的基本健康與安全規(guī)定；消弭因起重操作引發(fā)特別危險(xiǎn)的基本健康與安全規(guī)定；地下作業(yè)專用機(jī)械適用的基本健康與安全規(guī)定；

5. 標(biāo)準(zhǔn)：證明符合指令的工具
    符合適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是達(dá)到機(jī)械指令基本健康及安全規(guī)定的建議方法。該標(biāo)準(zhǔn)在歐盟指令的實(shí)行中扮演重要角色，所有指令都會(huì)參照所謂“協(xié)調(diào)”的歐洲標(biāo)準(zhǔn)推定能符合革指令的規(guī)定。與指令相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)必須在歐盟官方刊物頒布。
    歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）致力于制定一個(gè)綜合版以涵蓋三個(gè)類別的歐洲標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持機(jī)械指令。第一類（A）標(biāo)準(zhǔn)包括各類機(jī)械設(shè)計(jì)的一般原則（例如：EN292機(jī)械設(shè)計(jì)，或EN 1050風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）。
    第二類標(biāo)準(zhǔn)（B）涵蓋特定的安全裝置及機(jī)械類型的人體工效學(xué)（例如：EN 418緊急停止設(shè)備，或EN 574雙手控制）。
    最后，第三類標(biāo)準(zhǔn)（C）涵蓋引用前兩類標(biāo)準(zhǔn)的特定機(jī)械分類，且著重此特定機(jī)械的規(guī)定（例如：射出成型機(jī)械的EN201，或推土機(jī)械的EN 474）。至今為止，大部分A及B類標(biāo)準(zhǔn)均已頒布，但約有600個(gè)技術(shù)委員會(huì)及工作小組仍然致力于制定C類標(biāo)準(zhǔn)，但以附件IV的機(jī)械優(yōu)先。預(yù)估仍需數(shù)年C類標(biāo)準(zhǔn)方能全數(shù)公布。同時(shí)，透過(guò)A類及B類標(biāo)準(zhǔn)及采用大部分一般性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即可證實(shí)符合該法規(guī)的基本規(guī)定。以下為機(jī)械指令的主要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：
    EN 292-1,-2：機(jī)械安全－基本概念，設(shè)計(jì)的一般原則
    EN 1050：機(jī)械安全－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
    EN 60204-1：機(jī)械安全－機(jī)械電氣設(shè)備
    EN 954-1：機(jī)械安全－控制系統(tǒng)的安全零件
    EN 294：機(jī)械安全－安全距離
    EN 349：預(yù)防夾傷人體的最小間隙
    EN 418：機(jī)械安全－緊急停車
    EN 1088：機(jī)械安全－互鎖裝置
    EN 775：自動(dòng)機(jī)械裝置

6. 必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行EC型式試驗(yàn)的機(jī)械和安全零部件
    廣泛的說(shuō)，機(jī)械指令將機(jī)械區(qū)分為危險(xiǎn)機(jī)械即普通機(jī)械兩大類。高潛在危險(xiǎn)機(jī)械及經(jīng)選定的安全零件均列于機(jī)械指令附件IV。這類產(chǎn)品都應(yīng)有特殊的規(guī)定。附件I所列，其制造商在加貼CE標(biāo)志前應(yīng)包含公告機(jī)構(gòu)的參與（一般而言，公告機(jī)構(gòu)將核發(fā)EC型式試驗(yàn)證書(shū)）。所有其他機(jī)械應(yīng)符合指令附件I所需的基本健康及安全規(guī)定，但制造商或進(jìn)口商也得自行完成其符合性評(píng)估。制造商隨后應(yīng)提出技術(shù)檔案，合格聲明及張貼CE標(biāo)志。
    以下為必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行EC型式試驗(yàn)的機(jī)械和安全零部件：
    A． 機(jī)械
    1. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用的單片或多片圓鋸機(jī)
    工作時(shí)，圓鋸片不移動(dòng)，由固定床身，采用手工送料進(jìn)給或可拆卸動(dòng)力送料的圓鋸機(jī)；
    工作時(shí)，圓鋸片不移動(dòng)，采用手工操作往復(fù)式工作臺(tái)或托架進(jìn)給的圓鋸機(jī)；
    工作時(shí)，圓鋸片不移動(dòng)，有內(nèi)裝式工件機(jī)械進(jìn)給裝置，用手工上料和（或）下料的圓鋸機(jī)；
    工作時(shí)，圓鋸片移動(dòng)，有機(jī)械進(jìn)給裝置，采用手工上料和（或）下料的圓鋸機(jī)。
    2. 手工進(jìn)給的木工平面刨床；
    3. 手工上下料的木工單面壓刨床；
    4. 木材和類似材料或肉類和類似材料加工用，具有固定床身或移動(dòng)床身（跑車）或可移動(dòng)托架、用手工上料和（或）下料的帶鋸機(jī)；
    5. 本部分第1至4條和第7條所列木材機(jī)類似材料加工用的組合機(jī)床；
    6. 木材加工用、多刀夾、手工進(jìn)給開(kāi)榫機(jī)；
    7. 木材機(jī)類似材料加工用立軸制模機(jī)；
    8. 木材加工用手提式鏈鋸；
    9. 運(yùn)動(dòng)行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和（或）下料的金屬冷加工用壓力機(jī)，包括彎扳機(jī)；
    10. 手工上料和（或）下料的塑料注射或擠壓成型機(jī)；
    11. 手工上料和（或）下料的橡膠注射或擠壓成型機(jī)；
    12. 下列型式的地下作業(yè)機(jī)械：
    軌道機(jī)械：機(jī)車及緩急車；
    液壓式頂板支護(hù)機(jī)械；
    地下作業(yè)機(jī)械用內(nèi)燃機(jī)。
    13. 裝有壓縮裝置、收集家庭垃圾用的人工裝載車；
    14. 如附件I中3.4.7條所述防護(hù)裝置和帶萬(wàn)向接頭的可拆卸轉(zhuǎn)動(dòng)軸；
    15. 起重用的車輛；
    16. 垂直高度超過(guò)3m有跌落風(fēng)險(xiǎn)的載人升降機(jī)；
    17. 制造煙火的機(jī)械；
    B．安全零部件
    1.  為確保人員安全而特別設(shè)計(jì)的電子敏感裝置（非物料遮攔、敏感件、電磁測(cè)試器等）
    2.  雙手控制確保安全功能的邏輯裝置；
    3.  涉及本附錄A部分第9、第10和第11條所述壓力機(jī)防護(hù)的自動(dòng)可移動(dòng)式隔離屏；
    4.  翻滾防護(hù)裝置（ROPS）；
    5.  墜落物防護(hù)裝置（FOPS）。

7. 危險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
   機(jī)械指令下，制造商的主要義務(wù)為執(zhí)行危險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。所謂的危險(xiǎn)分析是以儀器確認(rèn)機(jī)械在不同適用壽命周期下的危險(xiǎn)，及需要時(shí)采取預(yù)防措施。所謂的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為一系列針對(duì)降低及消除危險(xiǎn)的邏輯動(dòng)作。
    EN 1050列出了數(shù)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法及技巧。EN 1050連同EN954-1，介紹了設(shè)計(jì)安全控制系統(tǒng)零件的性能分類。EN954-1未列出應(yīng)使用何種安全功能，當(dāng)基于潛在危害的嚴(yán)重性，評(píng)估危險(xiǎn)位置的頻率，以及發(fā)生幾率，設(shè)計(jì)人員應(yīng)閱讀指令，以了解如何設(shè)計(jì)安全電路及如何選取適當(dāng)?shù)陌踩�零��。根�?jù)上列三項(xiàng)因素，制造商可決定其機(jī)械所采用的相關(guān)安全分類。

8. 機(jī)械指令合格評(píng)定流程圖
    機(jī)械指令合格評(píng)定流程圖：(安全部件不帖附CE標(biāo)志；所有機(jī)械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明）

9．加貼CE標(biāo)志步驟
    普通機(jī)械加施CE標(biāo)志的步驟：
    步驟1：達(dá)到指令的基本安全要求；
    步驟2：準(zhǔn)備技術(shù)文件；
    步驟3：編寫(xiě)EC合格聲明；
    步驟4：加施CE標(biāo)志。
    危險(xiǎn)機(jī)械加施CE標(biāo)志的步驟：
    步驟1：達(dá)到指令的基本安全要求；
    步驟2：準(zhǔn)備技術(shù)文件；
    步驟3：公告機(jī)構(gòu)參與完成合格評(píng)定程序；
    步驟4：編寫(xiě)EC合格聲明；
    步驟5：加施CE標(biāo)志。

10．技術(shù)文檔（TCF）
    制造商或其于歐盟的授權(quán)代表的另一項(xiàng)責(zé)任是建立技術(shù)檔案。該檔案含有機(jī)械符合指令之相關(guān)數(shù)據(jù)。技術(shù)檔案自機(jī)械生產(chǎn)之日起十年內(nèi)，應(yīng)隨時(shí)能由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)控單位隨時(shí)取閱。技術(shù)檔案應(yīng)含有相關(guān)設(shè)計(jì)，施工，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及符合規(guī)定的驗(yàn)證文件（例如測(cè)試數(shù)據(jù)），及相關(guān)手冊(cè)等。技術(shù)檔案的頁(yè)數(shù)視機(jī)械的性質(zhì)及選定的符合途徑而定（例如，采用歷經(jīng)驗(yàn)證的工程做法，而非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）。
   技術(shù)文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用，主要有以下內(nèi)容：

    對(duì)產(chǎn)品的描述；設(shè)計(jì)原理、圖樣（含總圖、零部件圖、電路圖等）；
    了解圖樣、圖表和產(chǎn)品使用所需的說(shuō)明；全部或部分采用標(biāo)準(zhǔn)的清單；
    未采用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，滿足指令所規(guī)定的基本要求所采取的措施方案及說(shuō)明；設(shè)計(jì)計(jì)算和試驗(yàn)結(jié)果；試驗(yàn)報(bào)告。
 

<!--[if !supportLists]-->11．<!--[endif]-->機(jī)械設(shè)備相關(guān)指令

    按機(jī)械指令規(guī)定，機(jī)械若加施了CE標(biāo)志，就表明該機(jī)械不僅符合機(jī)械指令的要求，而且頁(yè)符合與其相關(guān)的、應(yīng)當(dāng)遵守的指令的要求。也就是說(shuō)，機(jī)械產(chǎn)品在進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)，不僅要遵守機(jī)械指令，而且還要遵循與之相關(guān)的其他指令。這些指令可補(bǔ)強(qiáng)指令，例如：EMC指令（89/336/EC），或與機(jī)械指令重迭的低電壓指令（73/23/EC）。為符合各相關(guān)歐盟指令，機(jī)械制造商仍應(yīng)考慮下列四個(gè)歐盟指令：
    電梯指令（95/16/EC）涵蓋永久裝設(shè)于大樓及建筑物用于載人或載貨的全新升降電梯。該指令也適用于電梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件。該指令不涵蓋工地暫時(shí)裝設(shè)的升降機(jī)，或裝設(shè)于機(jī)械上的吊運(yùn)機(jī)械，及僅用于進(jìn)入工作場(chǎng)所的升降機(jī)，這些規(guī)范在機(jī)械指令中。
    噪音指令（2000/14/EC）規(guī)范室外用設(shè)備于環(huán)境中的噪音值。本指令涵蓋57項(xiàng)室外用設(shè)備，這些室外設(shè)備分為兩類。一類列在第12章有關(guān)噪音極限。另一類列于第13章且僅適用于噪音標(biāo)志。在設(shè)備的57項(xiàng)室外用設(shè)備，其中有22項(xiàng)列于第12章。這類設(shè)備中，制造商依法有義務(wù)符合特定的聲壓值。這些數(shù)值應(yīng)經(jīng)指定驗(yàn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估及確認(rèn)。
    ATEX指令（94/9/EC）適用于潛在爆炸性的設(shè)備及保護(hù)系統(tǒng)且已于2003年7月1日開(kāi)始實(shí)施。該項(xiàng)目的ATEX指令取代原先的三個(gè)OLD APPROACH指令，分別是76/117/EEC及82/130/EEC。
    產(chǎn)品安全指令（92/59/EEC）包含有“安全產(chǎn)品”的一般性定義，表示任何產(chǎn)品在正�；蚝侠砜深A(yù)見(jiàn)的適用條件下使用及使用期間，不會(huì)出現(xiàn)任何風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品使用時(shí)的最低風(fēng)險(xiǎn)被視為可接受且對(duì)人員安全與健康有一致性的高度保護(hù)。本指令指定了在歐盟境內(nèi)消費(fèi)性產(chǎn)品的安全性；但不含工業(yè)應(yīng)用的產(chǎn)品。

12．加施CE標(biāo)志的責(zé)任人        
    如果我國(guó)產(chǎn)品要投放歐盟市場(chǎng)，在歐盟市場(chǎng)內(nèi)銷售和投入使用，對(duì)歐盟而言，這些產(chǎn)品就是第三國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品屬于新方法指令覆蓋的范圍，那么，無(wú)論他們是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品，都必須按新方法指令的要求來(lái)設(shè)計(jì)、制造和進(jìn)行合格評(píng)定（必要時(shí)，還需第三方參與合格評(píng)定）。產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和交付使用時(shí)，還將可能受到海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的檢查。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)設(shè)計(jì)倒制造商自己、制造商確定的在歐盟的授權(quán)代理或
    把產(chǎn)品投放倒歐盟市場(chǎng)的進(jìn)口商，參與產(chǎn)品合格評(píng)定的第三方等，那么，在這個(gè)過(guò)程中，他們應(yīng)該承擔(dān)什么責(zé)任呢？
    制造商：按歐盟規(guī)定，如果第三國(guó)制造商想將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)和交付使用，則該制造商應(yīng)與進(jìn)口該產(chǎn)品的成員國(guó)的制造商的責(zé)任相同。這里的制造商是指為自身利益、以自己的名義設(shè)計(jì)、制造產(chǎn)品，并將該產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)的自然人或法人，制造商也包括那些以個(gè)人名義裝配、包裝、加工預(yù)制品或在預(yù)制品上加施自己的標(biāo)簽在歐盟市場(chǎng)上銷售的自然人或法人。此外，制造商還包括一些改變產(chǎn)品原有用途、性能或?qū)�產(chǎn)品更新（或在此基礎(chǔ)上制造出另一新產(chǎn)品）并將其投放市場(chǎng)的人。無(wú)論是自己設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商，還是以自己名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的制造商，都應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品是否符合相關(guān)的新方法指令要求負(fù)惟一的責(zé)任。制造商的職責(zé)有
    1）按照產(chǎn)品相關(guān)指令的基本要求設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)品；
    2）按照產(chǎn)品相關(guān)指令的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定。
    授權(quán)代理：制造商可以聘用駐歐盟的授權(quán)代理，以代表自己的利益，完成相關(guān)指令要求的某些任務(wù)。按新方法指令的要求，這些授權(quán)代理必須駐歐盟境內(nèi)（持有歐盟成員國(guó)的護(hù)照），這種代理才能制造商行使權(quán)利。制造商確定的授權(quán)代理的任務(wù)必須明確，并以書(shū)面的形式建立授權(quán)書(shū)，尤其要明確界定任務(wù)內(nèi)容和代理權(quán)限。根據(jù)相關(guān)指令和合格評(píng)定程序的要求，授權(quán)代理的權(quán)限應(yīng)包括；保證和聲明產(chǎn)品符合要求；為產(chǎn)品加施CE標(biāo)志以及公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別代碼；草擬和簽署EC合格聲明；保管EC合格聲明和相關(guān)的技術(shù)文件，以供國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查驗(yàn)。授權(quán)代理的上述職責(zé)，實(shí)際是針對(duì)授權(quán)代理所在成員國(guó)官方的，而不是為制造廠設(shè)定的。根據(jù)指令規(guī)定，制造商說(shuō)確定的授權(quán)代理的代表其利益的，任務(wù)帶有管理性質(zhì)，制造商要為其確定的授權(quán)代理的行為負(fù)責(zé)。
    進(jìn)口商（產(chǎn)品投放市場(chǎng)的負(fù)責(zé)人）：如果制造商不駐歐盟，其在歐盟有沒(méi)有授權(quán)代理，根據(jù)新方法指令的規(guī)定，進(jìn)口商（產(chǎn)品投放市場(chǎng)的負(fù)責(zé)人）必須保證為市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供必要的產(chǎn)品信息，如EC合格聲明的副本及相應(yīng)的技術(shù)文件。因此，進(jìn)口商應(yīng)要求制造商出具正式的書(shū)面保證，即，在市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查驗(yàn)時(shí)，相關(guān)文件可隨時(shí)提供。進(jìn)口商應(yīng)和制造商建立經(jīng)常聯(lián)系。
    第三方：指新方法指令說(shuō)規(guī)定、有資格承擔(dān)有關(guān)合格評(píng)定任務(wù)的公告機(jī)構(gòu)，而不是一般認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)的任務(wù)是按指令規(guī)定的要求對(duì)制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理提供合格評(píng)定服務(wù)，目的是對(duì)提出申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢驗(yàn)，并證明其符合要求。根據(jù)指令規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定程序的程度是各不相同的，承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任也各不相同：可能是樣機(jī)的試驗(yàn)、也可能是出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)、還有可能是以EN ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。
    綜上所述，產(chǎn)品是否符合新方法指令的要求，制造商是惟一的、最終的責(zé)任人。制造商確定的在歐盟的授權(quán)代理，僅是代表其利益行事，但不承擔(dān)最終責(zé)任。一般情況下，進(jìn)口商則是制造商在歐盟的聯(lián)系人。而公告機(jī)構(gòu)只是對(duì)制造商的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系是否符合要求予以證明。

13．合格評(píng)定模式

合格評(píng)定被細(xì)分為8種基本模式和8種派生模式，涉及到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段和（或）生產(chǎn)階段。按其規(guī)定，合格評(píng)定可由第一方（制造商）和（或）第三方（公告機(jī)構(gòu)）參與。有些模式在EN ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上確定的。